"СПД Ромашко"

  Одесса  +380 48 706 25 75
               +380 97 000 30 93
                
j@romashko.com.ua
   Киев   
+380 44 229 25 75
              +380 50 352 17 55
              +380 97 117 33 87
 
      vladimir@romashko.com.ua


  • Narrow screen resolution
  • Wide screen resolution
  • Decrease font size
  • Default font size
  • Increase font size
Главная Новости Новости Виробництво, імпорт ліків та торгівля ними: за якими критеріями перевірятиме Держлікслужба?
Виробництво, імпорт ліків та торгівля ними: за якими критеріями перевірятиме Держлікслужба?
altУряд затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів

Кабмін постановою від 05.06.2019 р. №465 затвердив критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Такими критеріями є:
  1.     вид господарської діяльності, який провадить суб’єкт господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів;
  2.     кількість аптечних закладів у суб`єкта господарювання, через які провадиться господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  3.     вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
  4.     система оподаткування, яка застосовується суб’єктом господарювання;
  5.     наявність системи управління якістю продукції, що відповідає стандартам;
  6.     наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів (промислового), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
  7.     наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених за результатами попереднього заходу державного нагляду (контролю);
  8.     наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, виданого протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду;
  9.     наявність випадку притягнення посадових осіб суб’єкта господарювання до адміністративної відповідальності за порушення вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів протягом останніх трьох років, що передують плановому періоду.
Відповідно до встановлених критеріїв суб’єкти господарювання належать до одного з трьох ступенів ризику — високого, середнього або незначного.

Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, за такою шкалою:
  •     від 41 до 100 балів — до високого ступеня ризику;
  •     від 21 до 40 балів — до середнього ступеня ризику;
  •     від 0 до 20 балів — до незначного ступеня ризику.
Планові перевірки за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у сфері контролю якості лікарських засобів здійснюються Держлікслужбою з такою періодичністю:
  •     з високим ступенем ризику — не частіше одного разу на два роки;
  •     із середнім ступенем ризику — не частіше одного разу на три роки;
  •     з незначним ступенем ризику — не частіше одного разу на п’ять років.
Джерело: Дебет-Кредит
 
Цель нашей работы :
Максимально освободить Клиентов от любых проблем и трудностей, связанных
с транспортировкой, таможенным оформлением,  взяв на себя весь комплекс
решения организационных вопросов по логистике.

последние новости



                                                   
  © 1999-2013 "СПД Ромашко", тел.: +380 97 000 30 93,  48 706 25 75,+380 44 229 25 75, 050 352 17 55, 097 117 33 87, факс: +380 48 706 25 75+380 44 229 25 75 .При полном или частичном использовании материалов сайта гиперссылка на "http://romashko.com.ua/" обязательна!